| 标题 | 医疗器械管理制度 |
| 范文 | 医疗器械管理制度十篇 医疗器械管理制度 篇1一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。 二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。 三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。 四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。 五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。 医疗器械管理制度 篇2一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。 二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。 三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。 四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。 五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的.放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。 六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。 医疗器械管理制度 篇3第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的`特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （四）必要的监测、评估、控制手段； （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。 第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。 第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。 第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 第十九条本规定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。 医疗器械管理制度 篇4一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。 四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。 五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的'单位。 六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。 七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。 八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 十、销售部负责医疗器械的销售工作。 医疗器械管理制度 篇5一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 五、负责质量不合格医疗器械的.审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 医疗器械管理制度 篇61、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。 2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。 3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。 4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。 5、应有具备执业资格并已注册的医师签发报告单。 6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。 医疗器械管理制度 篇7第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章临床准入与评价管理 第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 医疗器械管理制度 篇8一、 质量管理部质量职责 1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章; g 2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行; 3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行; 4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权; 5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询; 6、 收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理; 7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督; 8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的; 9、 负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作; 10、 完成其它核实的质量管理工作。 二、 业务部质量职责 1、 负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施; 2、 向财务部提供资金需求及付款计划; 3、 收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案; 4、 负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价; 5、 负责医疗器械货源和价格行情的调研; 6、 负责采购合同的起草，并提交审批核准; 7、 依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核; 8、 负责本部门员工培训计划的制定; 9、 负责本部门员工业绩考评。 三、 配送中心质量职责 1、 坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 2、 具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。 3、 对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。 4、 配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。 5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。 6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。 7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。 8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。 9、 连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。 10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、 医疗器械购进管理制度 〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。 〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。 〈七〉 从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。 〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。 〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。 〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。 五、 质量验收的管理制度 1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。 2、 医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。 3、 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。 4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。 5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库。 6、 应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰， 结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。 7、 退货验收按进货验收程序进行验收。 六、 医疗器械储存与养护管理制度 〈一〉 为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。 〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。 〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。 〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。 〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色。 〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。 〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。 〈八〉 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。 〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。 七、 医疗器械配发复核管理制度 1、 为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。 2、 医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。 3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。 4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录 凭证应保存不得少于3年。 6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 ⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏; ⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象; ⑶包装标识模糊不清或脱落; ⑷医疗器械超出有效期; 八、 医疗器械效期产品管理制度 〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。 〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。 〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。 〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。 〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。 〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。 〈七〉 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。 〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。 九、 不合格医疗器械管理制度 〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。 〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构 〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。 〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。 〈六〉 在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。 同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。 十、 1、 为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。 2、 卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。 3、 办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。 4、 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。 5、 库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。 6、 库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。 7、 库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。 8、 在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型。 9、 每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案。 10、 严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 十一、医疗器械产品技术资料管理制度 〈一〉 为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准。 〈二〉 医疗器械检验的标准为(一)《医疗器械注册管理办法》(二)《医疗器械新产品审批规定》 (三)《医疗器械生产企业监督管理办法》。 〈三〉 产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。 〈四〉 质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。 〈五〉 质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性 〈七〉 上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理。 〈八〉 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。 〈九〉 明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 〈十〉 不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。 安全卫生管理制度 能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。 十二、医疗器械销售与售后服务制度 〈一〉 为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。 〈二〉 连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。 〈三〉 医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售。 〈四〉 公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。 〈五〉 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。 〈六〉 企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品。 〈七〉 总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。 〈八〉 应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。 〈九〉 应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。 〈十〉 需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。 十三、质量跟踪和不良反应报告制度 1、 为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度。 2、 业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年。 3、 发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品。 4、 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。 十四、门店进货验收陈列制度 1、 医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。 2、 门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。 3、 门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 4、 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。 5、 陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。 6、 凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。 医疗器械管理制度 篇9质量管理制度目录 (一)岗位责任制; (二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度; (三)医疗器械购销管理制度; (四)质量验收、保管及出库复核制度; (五)不合格产品处理程序; (六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度; (七)文件、记录、票据管理制度; (八)售后服务制度; (九)医疗器械召回制度; (十)首营企业和首营品种审核制度; (十一)仪器、设备、计量器具管理制度; (十二)人员健康管理制度。 企业负责人岗位责任制 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量负责人岗位责任制 一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 验收员岗位责任制 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。 五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。 八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。 十、店长负责医疗器械的购进工作。 养护人员岗位责任制 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。 四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。 营业人员岗位责任制 1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。 2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。 3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。 4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。 5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。 6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。 7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。 员工法律法、规质量管理培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。 三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。 七、每个员工需建立培训档案。 医疗器械购销管理制度 一、医疗器械的采购 1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。 2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。 3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。 4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。 5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。 6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。 7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。 二、医疗器械的销售 1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗。 3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。 4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。 医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度 一、 医疗器械的质量验收 1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。 4、进口医疗器械验收应符合以下规定： ⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 二、 医疗器械的在库保管、养护 1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。 2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。 3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。 4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 5、医疗器械实行分类管理： 6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。 三、 医疗器械的出库复核 1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。 不合格医疗器械处理程序 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种; 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。 2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。 3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。 医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度 一、医疗器械的质量跟踪 1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。 2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。 4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。 二、医疗器械的不良事件报告 1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。 3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。 4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 有关文件、记录和票据管理制度 一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。 二、文件管理制度 1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。 3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。 4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。 二、记录、票据管理制度 1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。 2、记录要求： ⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 ⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 ⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。 3、票据要求： ⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。 ⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。 ⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。 4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。 售后服务管理制度 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。 八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。 医疗器械召回制度 一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。 二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人 五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报 六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告 七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害 2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因 3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点 4) 对人体健康造成的伤害程度 5) 伤害发生的概率 6) 发生伤害的短期和长期后果 7) 其他可能对人体造成伤害的因素 八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的 3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的 九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 首营企业和首营品种审核制度 一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。 二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。 3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈 4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。 5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。 仪器、设备、计量器具管理制度 一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。 二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。 三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。 人员健康管理制度 1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。 2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。 3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。 4.内容： 4.1 环境卫生管理： 4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。 4.1.2 营业场所的环境卫生管理： ☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。 ☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。 ☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。 ☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。 4.2 人员健康状况管理： 4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。 4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。 4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。 4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。 4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。 4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。 医疗器械管理制度 篇10为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》： 1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作; 2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀; 3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作; 4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用; 5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存; 6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系; 7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。 |
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