| 标题 | 医疗器械供货方案 |
| 范文 | 医疗器械供货方案（精选3篇） 医疗器械供货方案 篇1一、采购人及代理机构
二、项目概况 1.项目名称：20xx年医疗设备购置项目82.项目地点：北京市大兴区 3.项目编号：PLAN-XM-000278 4.招标方式：公开 5.资金性质：财政资金 6.预算金额：130万元（最高限价为130万元） 三、采购需求 1、采购项目需要落实的政府采购政策： 1） 鼓励节能政策：在技术、服务等指标同等条件下，优先采购属于国家公布的节能清单中产品。 2） 鼓励环保政策：在性能、技术、服务等指标同等条件下，优先采购国家公布的环保产品清单中的产品。 3） 扶持中小企业政策：评审时小型和微型企业产品享受6%的价格折扣参与评审。x企业视同小型、微型企业。 2、采购标的需满足的数量、技术规格： 数字化X摄影机及配套系统1套，详细参数见招标文件第三章。 3、采购标的实现的功能或目标：用于头颅、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和卧位的数字X线摄影系统，具有移动式平板探测器，可从拍摄床及胸片架中自由切换，并可作自由拍摄。 4、交付时间和地点：交货期40日历天，交货地点为采购人指定地点。 5、采购标的需满足的服务标准、期限：符合国家安全标准，符合ROHS绿色标准,质保期36个月。 6、采购标的的验收标准：合格 四、投标人资格要求 1.本次采购要求供应商需满足《政府采购法》第二十二条规定； 1）具有独立承担民事责任的能力； 2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 4）有依法缴纳税收和社会保障资金的`良好记录； 5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； 6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.投标人需具有类似项目的业绩，且具有履行合同所必需的专业技术能力； 3.具有检查机关出具的投标人近三年内没有行贿犯罪记录证明。 医疗器械供货方案 篇2为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。 一、采购程序 1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。 2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。 3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。 4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。 5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。 6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。 二、验收程序 1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。 2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 三、仓库管理 1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。 2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。 3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。 四、领用管理 1、制定科室领用时间、数量标准。 2、规定领用手续办理程序。 五、临床使用管理 1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。 2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。 3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。 4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。 5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。 六、医疗器械不良反应管理 1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。 2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。 3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。 4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。 七、监督检查管理 1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。 2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况， 3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。 八、持续改进管理 医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。 一次性使用无菌医疗用品管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、委托授权书等。 3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号等并签名确认。 6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。 8、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的'要求处理并上报设备科。 9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。 11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。 12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。 医疗器械供货方案 篇31.目的 为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。 2.范围 适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。 3.职责 3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。 3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。 4.内容 4.1质量计划 4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。 4.2质量管理职权与人员 4.2.1公司设立了独立的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。 4.2.2公司对于从事产品的检验的.人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。 4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。 4.3质量管理的过程 总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。 4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。 4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。 4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。 4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。 4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。 4.3.6产品的出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。 4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。 4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。 4.4归档： 4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。 5.上级文件 5.1《质量手册》 6.相关文件 6.1《人力资源控制程序》 6.2《产品监视和测量控制程序》 6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》 6.4《监视和测量装置控制程序》 6.5《工作环境控制程序》 6.6《数据分析控制程序》 6.7《设计和开发验证控制程序》 6.8《设计和开发确认控制程序》 6.9《产品放行控制程序》 6.10《记录控制程序》 7.本文件产生的文件/表单 7.1《质量计划》 8.流程图 |
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